INDICAID COVID-19 抗原テスト（体外診断用医薬品（医療用））

リーフレット
簡易取扱説明書
添付文書

【重要な基本的注意】

1. 本品の判定が陰性であっても、SARS-CoV-2感染を否定するものではありません。
2. 検査に用いる検体については、厚生労働省より発表されている「新型コロナウイルス感染症（COVID-19）病原体検査の指針」を参照してください。
3. 診断は厚生労働省より発表されている医療機関・検査機関向けの最新情報を参照し、本製品による検査結果のみで行わず、臨床症状も含めて総合的に判断してください。
4. 鼻腔ぬぐい液を検体とした場合、適切な検体採取が行われないと正しい結果が得られない可能性があるため、【用法・用量（操作方法）】をよく読み、１本のスワブで必ず両鼻腔から採取すること。
5. 検体採取及び取扱いについては、必要なバイオハザード対策を講じてください。

特長

• 特別な機器や装置は不要
• オミクロン株を含む各種変異株を検出
• RT-PCRとの相関試験で全体一致率92.8%

リーフレット

原理

本品は、イムノクロマトグラフィー法を原理とし、鼻腔ぬぐい液中の新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）抗原を検出する試薬を固相化したテストストリップをカセット内に収めた構造のデバイスです。SARS-CoV-2抗原は、金コロイド粒子をコンジュゲート(標識)させた抗SARS-CoV-2マウスモノクローナル抗体と結合し、テストライン領域（T）での赤いラインの出現の有無で結果を判定する。

使用方法

判定方法

	表示部	結果	解釈
	コントロールライン（C）及びテストライン（T）がいずれも認められた場合ラインが薄い場合でも陽性と判断してください。	陽性	新型コロナウイルス抗原が検出されました。 医療機関等に連絡し、適切な診療を受けてください。
	コントロールライン（C）のみが認められ、テストライン（T）が認められない場合	陰性	新型コロナウイルス抗原が検出されませんでした。 偽陰性（過って陰性と判定されること）の可能性もあります。症状がある場合には陽性であった場合と同様に、医療機関で適切な診療を受けてください。
	コントロールライン（C）にラインが認められない場合	無効 （判定不能）	テストライン（T）が認められても、コントロールライン（C）が確認できないので、検査結果は無効となります。 新しい検査キットを用いて、再度検査を行ってください。

【使用上の又は取扱い上の注意】

• 本品は2～30℃で保存してください。
• 本品を冷蔵保存している場合、室内温度（15－30℃）に戻して使用してください。
• 本品は15～30℃で使用してください。指定された温度以外での測定は、検査結果に影響を及ぼす可能性があります。
• テストデバイスは使用直前にアルミ袋から取り出してください。
• 使用期限の過ぎた構成試薬および付属品は使用しないでください。
• テストデバイスの包装が破損している場合は使用しないでください。
• 本品の構成試薬および綿棒は再使用しないでください。
• 滅菌綿棒に破損、曲がり、汚れがある場合は使用しないこと。綿棒の先端部分には直接手で触れないでください。
• 採取した鼻腔ぬぐい液を調製する際には、本品の検体抽出液のみを使用してください。
• 検体が飛散した場合、消毒用アルコールなどを用いてふき取り、消毒を行ってください。
• テストデバイスの検体滴下部や判定窓に直接触れないでください。
• 試薬が目や皮膚に触れた場合、試薬がこぼれた場合は、水で十分に洗い流してください。必要があれば医師の手当を受けてください。

相関性試験

海外臨床検体を用いた相関性試験（有症状患者から医療従事者が検体採取）

鼻腔検体		RT-PCR
		陽性	陰性	合計
本品	陽性	64	14	78
	陰性	11	260	271
	合計	75	274	349

陽性一致率 85.3%（64/75）
陰性一致率 94.9%（260/274）
全体一致率 92.8%（324/349）

RT-PCR陽性検体のCT値とINDICAID™ COVID-19抗原テスト測定結果

＊RT-ｑPCRキット：PHASIFY DeCOVID SARSCoV-2 RT-qPCR kit（3010100, Phase Scientific）Ricky Y. T. Chiu, Noah Kojima, Garrett L. Mosley, et al., Evaluation of the INDICAID COVID-19 Rapid Antigen Test in Symptomatic Populations and Asymptomatic Community Testing. American Society For Microbiology, Microbiology Spectrum Vol.9,No.1 e00342-21, 2021

製品情報

【製品概要】

製品名	INDICAID COVID-19 抗原テスト
製品コード	BIC-P0132
製造販売承認番号	30500EZX00028000
測定原理	イムノクロマト法
使用目的	鼻腔ぬぐい液中のSARS-CoV-2抗原の検出（SARS-CoV-2感染の診断の補助）
有効期間	18か月
貯蔵方法	2～30℃
判定時間	20分
外装サイズ	202 x 80 x 35mm

【キット構成】

包装単位	５テスト
テストデバイス（個包装）	５個
検体抽出液	５本
滅菌綿棒（付属品）	５本
簡易取扱説明書	１部

添付文書

お問い合せ先

価格や在庫等のお問合せ及びご注文については以下のメールアドレスかお電話にてご連絡をお願いいたします。

• メールアドレス: order@bicmedical.com (お名前、病院名/企業名等もご記入ください)
• 電話番号: 03-6269-9580